新版《医疗器械经营质量管理规范》正式实施
2024年7月1日起，新版《医疗器械经营质量管理规范》正式实施，全面强化信息化管理、人员资质、计算机信息系统等多方面要求。新规鼓励企业采用电子证照，明确其法律效力，并推动企业数字化、智能化、绿色化发展，以提升供应链效率与质量。
新规还根据产品风险，要求企业持续改进质量管理体系，并对质量安全关键岗位人员资质进行更新。针对第三类医疗器械，详细规定了计算机信息系统的功能要求，确保产品可追溯。同时，提出多仓协同物流管理模式，优化物流环节。
对于直调购销和冷链管理，新版规范也提出了更高要求，确保医疗器械在购销及运输过程中的安全有效。此外，附则部分还明确了互联网经营医疗器械的监管原则及省级药监部门的指导方针。
